Medizinprodukteverordnung

Europäische Medizinprodukteverordnung bremst Unternehmen aus

Berechne Lesezeit
  • Teilen
Labor (Bild: © Drew Hays)

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hatte bereits im September 2021 konkrete Vorschläge unter Einbindung von vier namhaften Juristen erarbeiten lassen und der Kommission vorgelegt. Dargelegt wird, wie notwendige Erleichterungen für bewährte Bestandsprodukte in Europa zügig umgesetzt werden könnten. „Mir war es wichtig, dass hier schnell pragmatische Lösungen angeboten werden, ohne dass die MDR gesetzlich von Parlament und Rat geändert werden muss. Denn dies wäre aufgrund der drängenden Probleme ein viel zu langer Prozess“, sagte Hoffmeister-Kraut.

Die neue Verordnung hat zur Folge, dass für Bestands- und Nischenprodukte eine deutlich aufwendigere Zertifizierung mit klinischen Studien notwendig wird. Dieses Defizit könnte durch Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg zumindest halbwegs rasch und insbesondere in Kombination mit einem raschen Ausbau der notwendigen Infrastruktur wie ausreichend Benannte Stellen und klare Regeln zur Umsetzung abgemildert werden.

Nach dem Vorstoß aus Baden-Württemberg wurde im November 2021 in Brüssel für Nischenprodukte eine „Task-Force for orphan devices“ eingerichtet. Doch laut Hoffmeister-Kraut geht die EU das Thema nicht energisch genug an: „Umsetzbare Erleichterungen für Bestands- und insbesondere Nischenprodukte fehlen für die Unternehmen bis heute. Dies ist insbesondere zeitlich kritisch, da eine Zertifizierung oft circa 18 Monate dauert. Das heißt, dass die unternehmerischen Entscheidungen zur Einstellung ganzer Produktlinien, die eigentlich dringend in der Versorgung benötigt werden, jetzt bereits täglich getroffen werden.“ Hoffmeister-Kraut fordert Brüssel nun erneut auf, auf Grundlage ihrer Vorschläge tätig zu werden, und die Zertifizierungen zu erleichtern – „zum Wohle der Unternehmen in der Medizin-Branche und zum Wohle vor allem der Patientinnen und Patienten, die auf diese Produkte dringend angewiesen sind“, so die Wirtschaftsministerin. 

Hintergrund

2017 trat die Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Auslöser der Revision war der große Skandal in Frankreich und Deutschland, bei dem Brustimplantate mit Industriesilikon gefüllt wurden. Mit der neuen MDR sollten solche Fälle vermieden und die Patientensicherheit konsequent verbessert werden. Indes führt die MDR in der Praxis zu einer Abnahme der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Infolgedessen verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU täglich, anstatt sich zu verbessern.

Die MDR sieht vor, dass auch langjährig genutzte Produkte, sogenannte Bestandsprodukte, von ausgezeichneter Qualität erneut zertifiziert werden müssen. In der Folge entscheiden sich Unternehmen, Medizinprodukte vom Markt zu nehmen, weil der bürokratische und finanzielle Aufwand einer Zertifizierung nach der neuen MDR einfach zu hoch ist. Dies gilt insbesondere für Nischenprodukte, die oft in deutlich geringeren Mengen eingesetzt werden, zum Beispiel um Kinder zu behandeln.

Weitere Meldungen

Logo Frau und Beruf
Förderaufruf

Förderaufruf für die Kontaktstelle Frau und Beruf in der Region Neckar-Alb

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg hat heute (3. Juli) einen Förderaufruf zum Betrieb einer Kontaktstelle Frau und Beruf in der Region Neckar-Alb ab 01.01.2026 bis 31.12.2027 veröffentlicht.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Arbeitsmarktzahlen

Zumeldung Arbeitsmarktzahlen: Der Arbeitsmarkt kommt weiterhin nicht in Schwung

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, äußert sich anlässlich der Veröffentlichung der neuesten Arbeitsmarktzahlen.

Delegationsreise China
Delegationsreise

Hoffmeister-Kraut mit Wirtschaftsdelegation in China

Wirtschaftsministerin informiert sich in China über intelligente und vernetzte Transportlösungen und Robotik.

Eine Roboterhand tippt auf einem Monitor aus Glas
Künstliche Intelligenz

Baden-Württemberg muss bei den AI Giga Factorys eine gewichtige Rolle spielen

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich bei der Europäischen Kommission in Brüssel für den Standort Baden-Württemberg im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt und um eine Beteiligung bei den AI Giga Factorys geworben.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Mindestlohn

Zumeldung: Entscheidung der Mindestlohnkommission

Zur heutigen Entscheidung der Mindestlohnkommission äußert sich Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Brüssel

Ministerin fordert in Brüssel konkretere Schritte ein

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich heute (26. Juni) in Brüssel nachdrücklich für mehr Wettbewerbsfähigkeit in Europa eingesetzt.

Staatssekretär Dr. Patrick Rapp
Reise

Wirtschaftsstaatssekretär zu Gesprächen in Paris

Auf Einladung des französischen Botschafters für grenzüberschreitende Zusammenarbeit, Philippe Voiry ist Staatssekretär Dr. Patrick Rapp aktuell in Paris.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut

IAW und Universität Hohenheim legen Konjunkturprognose für Baden-Württemberg vor

Das Tübinger Institut für angewandte Wirtschaftsforschung (IAW) legte in Zusammenarbeit mit der Universität Hohenheim am 25. Juni seine aktuelle Konjunkturprognose vor. Demnach zeichnet sich für das laufende Jahr eine konjunkturelle Erholung ab.

Häuserfassaden / ©Friedberg - Fotolia
Fachkongress

Fachkongress „Innenstädte und Ortszentren neu denken“

Fachkongress „Innenstädte und Ortszentren neu denken“ zeigt Wege für zukunftsfähige Innenstädte auf.

Das Logo des Projekts „Handel 2030“.

Intensivberatungen von Einzelhändlern mit weiteren 1,4 Millionen Euro gefördert

Bis Ende 2026 sollen mindestens 150 Einzelhandelsunternehmen in Baden-Württemberg von den Intensivberatungen profitieren und mit Unterstützung von branchenerfahrenen Fachberatern ihre Geschäftsmodelle modernisieren können.

Staatssekretär Dr. Patrick Rapp
Tourismus

Tourismusinfrastrukturprogramm 2026 startet

Ab sofort können Städte und Gemeinden wieder Anträge auf Förderung ihrer geplanten Infrastrukturmaßnahmen im Rahmen des Tourismusinfrastrukturprogramms 2026 (TIP) stellen.

Virtuelle Visualisierung einer Glühbirne
Bundesrat

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat ein

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat für bü-rokratische Entlastungen bei Nachhaltigkeitsberichterstattung und EU-Lieferkettenrichtlinie ein.

Portraitbilder Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut

Start Förderinitiative für Quantencomputing – 8,5 Millionen Euro für Verbundforschung

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg hat am 11. Juni 2025 eine neue Ausschreibung zur Förderung eines Verbundforschungsvorhabens im Bereich Quantencomputing veröffentlicht.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Förderung

Förderung Forschungsinstitute der Innovationsallianz BW mit rund 39,7 Millionen Euro

Das Wirtschaftsministerium unterstützt die Ar-beit der Forschungsinstitute der Innovationsallianz Baden-Württemberg (innBW) im Jahr 2025 mit einer Grundfinanzierung in Höhe von insgesamt rund 39,7 Millionen Euro.

Wirtschaftsministerkonferenz 2025
Wirtschaftsministerkonferenz 2025

Hoffmeister-Kraut: Mehr Unternehmertum wagen

Die Wirtschaftsministerkonferenz 2025 (WMK) hat sich unter Vorsitz von Baden-Württembergs Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU) auf zahlreiche Initiativen vereinbart.