Medizinprodukteverordnung

Europäische Medizinprodukteverordnung bremst Unternehmen aus

Labor (Bild: © Drew Hays)

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hatte bereits im September 2021 konkrete Vorschläge unter Einbindung von vier namhaften Juristen erarbeiten lassen und der Kommission vorgelegt. Dargelegt wird, wie notwendige Erleichterungen für bewährte Bestandsprodukte in Europa zügig umgesetzt werden könnten. „Mir war es wichtig, dass hier schnell pragmatische Lösungen angeboten werden, ohne dass die MDR gesetzlich von Parlament und Rat geändert werden muss. Denn dies wäre aufgrund der drängenden Probleme ein viel zu langer Prozess“, sagte Hoffmeister-Kraut.

Die neue Verordnung hat zur Folge, dass für Bestands- und Nischenprodukte eine deutlich aufwendigere Zertifizierung mit klinischen Studien notwendig wird. Dieses Defizit könnte durch Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg zumindest halbwegs rasch und insbesondere in Kombination mit einem raschen Ausbau der notwendigen Infrastruktur wie ausreichend Benannte Stellen und klare Regeln zur Umsetzung abgemildert werden.

Nach dem Vorstoß aus Baden-Württemberg wurde im November 2021 in Brüssel für Nischenprodukte eine „Task-Force for orphan devices“ eingerichtet. Doch laut Hoffmeister-Kraut geht die EU das Thema nicht energisch genug an: „Umsetzbare Erleichterungen für Bestands- und insbesondere Nischenprodukte fehlen für die Unternehmen bis heute. Dies ist insbesondere zeitlich kritisch, da eine Zertifizierung oft circa 18 Monate dauert. Das heißt, dass die unternehmerischen Entscheidungen zur Einstellung ganzer Produktlinien, die eigentlich dringend in der Versorgung benötigt werden, jetzt bereits täglich getroffen werden.“ Hoffmeister-Kraut fordert Brüssel nun erneut auf, auf Grundlage ihrer Vorschläge tätig zu werden, und die Zertifizierungen zu erleichtern – „zum Wohle der Unternehmen in der Medizin-Branche und zum Wohle vor allem der Patientinnen und Patienten, die auf diese Produkte dringend angewiesen sind“, so die Wirtschaftsministerin. 

Hintergrund

2017 trat die Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Auslöser der Revision war der große Skandal in Frankreich und Deutschland, bei dem Brustimplantate mit Industriesilikon gefüllt wurden. Mit der neuen MDR sollten solche Fälle vermieden und die Patientensicherheit konsequent verbessert werden. Indes führt die MDR in der Praxis zu einer Abnahme der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Infolgedessen verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU täglich, anstatt sich zu verbessern.

Die MDR sieht vor, dass auch langjährig genutzte Produkte, sogenannte Bestandsprodukte, von ausgezeichneter Qualität erneut zertifiziert werden müssen. In der Folge entscheiden sich Unternehmen, Medizinprodukte vom Markt zu nehmen, weil der bürokratische und finanzielle Aufwand einer Zertifizierung nach der neuen MDR einfach zu hoch ist. Dies gilt insbesondere für Nischenprodukte, die oft in deutlich geringeren Mengen eingesetzt werden, zum Beispiel um Kinder zu behandeln.

Wort-Bild-Logo der Kampagne Start-up BW. (Bild: Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg)
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Spatenstich für regionales KI-Exzellenzzentrum „KICU – Künstliche Intelligenz Campus Ulm“

Am 10. Mai 2023 erhielt die Projektentwicklungsgesellschaft Ulm mbH einen Förderbescheid des Landes über drei Millionen Euro.

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Die Förderung durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus erfolgt im Rahmen des Innovationswettbewerbs „Sicherheit mit und für KI“ und beträgt insgesamt rund 900.000 Euro. Die Projekte laufen bis Ende 2024.

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12,1 Mio. Euro für überbetrieblicher Berufsausbildungslehrgänge im Jahr 2023

Mit rund 12,1 Millionen Euro fördert das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg im Jahr 2023 die Durchführung von überbetrieblichen Berufsausbildungslehrgängen.

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Wirtschaftsministerium fördert Beratungen für KMU mit rund 1,3 Millionen Euro

„Mit der Unternehmensberatung Mittelstand unterstützen wir auch in diesem Jahr unsere mittelständischen Unternehmen bei der Zukunftssicherung und helfen, ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten“, sagte Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, am 3. August 2023 in Stuttgart.

  • Start-up BW

Relaunch startupbw.de: Aus Kampagnenseite wird Infoportal für THE Start-up LÄND

„Damit Gründerinnen und Gründer die für sie relevanten und passenden Unterstützungsangebote finden können, haben wir die Website www.startupbw.de von einer Kampagnenseite in eine Informations- und Kommunikationsplattform weiterentwickelt“, erklärte Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus.

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  • Unterwegs im Land

Wirtschaftsministerin informiert sich zum Stand der Transformation der Automobilwirtschaft

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut informierte sich am 1. August bei der ARADEX AG in Lorch, der GreenIng GmbH & Co. KG in Leutenbach sowie in der Zukunftswerkstatt 4.0 in Esslingen über den aktuellen Stand sowie die Chancen und Herausforderungen durch die Transformation der Automobilwirtschaft.

  • Cluster Brennstoffzelle BW

Cluster Brennstoffzelle BW unterstützt Unternehmen beim Einstieg in den Wasserstoffmarkt

Der Cluster Brennstoffzelle BW leistet seit zehn Jahren wertvolle Arbeit, damit sich Unternehmen gemeinsam im Technologiefeld Wasserstoff entwickeln können.

Gruppenbild von der Abschlussveranstaltung der Girls´Digital Camps in der experimenta Heilbronn
  • Girls´Digital Camps

Girls‘ Digital Camps beschließen das Schuljahr in der experimenta Heilbronn

Ministerin Hoffmeister-Kraut: „Ich freue mich, dass in diesem Schuljahr so viele Mädchen an unseren Girls Digital Camps teilgenommen haben. Digitale Kompetenzen von Mädchen frühzeitig zu entwickeln und ihre Begeisterung für die vielfältigen Berufsbilder im IT Bereich zu wecken, ist unser Ziel“