Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.
Das Europäische Parlament (EP) hat mit seiner Resolution der Europäischen Kommission die klare Aufgabe erteilt, Anfang 2025 mittels Durchführungsrechtsakte die Mängel der Medical Device Regulation (MDR) zu korrigieren und damit Erleichterungen für die Unternehmen zu schaffen. „Mit der Resolution des EP werden unsere Vorschläge, die wir der Kommission bereits im Jahr 2021 unterbreitet haben, endlich angenommen. Nun muss die Europäische Kommission den Appell des Europäischen Parlaments ernst nehmen und die dringend notwendigen Erleichterungen für die Unternehmen in Form von delegierten Rechtsakte rechtssicher für die Unternehmen umsetzen“, sagte Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg, zu dem Beschluss in Brüssel. „Für unsere Unternehmen im Land könnte dies die notwendige Planungssicherheit zurückbringen. Seit Jahren machen wir in Brüssel auf dieses Problem aufmerksam und setzen politisch alles daran, um den mittlerweile eingetretenen Stillstand auch im Bereich der Nischenprodukte für seltene Erkrankungen für zum Beispiel Kinder mit Herzerkrankungen zu stoppen“, sagte die Wirtschaftsministerin.
Noch nicht einigen konnte man sich im europäischen Parlament auf einen Termin, auf den die vorgesehene Evaluation der MDR vorgezogen werden sollte, um eine umfassende und grundlegende Revision der MDR umzusetzen. Auch hier will Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut nicht nachlassen, bis sich Brüssel entscheidend bewegt: „Hierzu gibt es gute und konkrete Vorschläge – etwa das Zehnpunktepapier der Clusterinitiative Medical Mountains aus Baden-Württemberg, das bei dem Besuchstermin der Kommission im Juni 2024 in Tuttlingen entstanden ist. Eine schnelle Umsetzung dieser konkret beschriebenen Maßnahmen in den nun vom Europäischen Parlament geforderten delegierten Rechtsakten könnte zu raschen Kostensenkungen für die aufwendige Umsetzung der regulatorischen Anforderungen bei den Unternehmen führen und so endlich die dringend erforderliche Entlastung für die Medizintechnikbranche bringen.“
Hintergrundinfos:
1. Handlungsempfehlungen aus BW: https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mdr-ivdr-soforthilfe-bw/runde-tische
2. Konkrete Umsetzungsmaßnahmen von Medical Mountains, die nun umgesetzt werden sollten: https://medicalmountains.de/produkt/eu-mdr-positionen_2024/
3. Umfrage von DIHK, Spectaris und Medical Mountains, die den immensen Handlungsdruck belegt: https://www.dihk.de/de/aktuelles-und-presse/aktuelle-informationen/lage-der-medizinprodukte-hersteller-besorgniserregend-109004
