Wirtschaftsministerium fördert neues Kompetenzzentrum für Medizintechnik

Berechne Lesezeit
  • Teilen
Labor / ©Drew Hays / Unsplash

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit insgesamt 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR). Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Würt-temberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut (NMI) in Reutlingen.

„Baden-Württemberg ist ein starker Medizintechnik-Standort und mit seinen zahlreichen innovativen kleinen und mittleren Unternehmen auch europaweit führend. Gerade diese Betriebe haben allerdings oftmals nicht die finanziellen und personellen Kapazitäten, um die neuen regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnungen umzusetzen. Die Betriebe stehen vor existenzbedrohenden Problemen. Mit dem in Europa einzigartigen Kompetenzzentrum leisten wir einen wichtigen Beitrag dazu, die großen Herausforderungen für die Hersteller im Land zu meistern und damit unseren Wirtschafts- und Gesundheitsstandort in Baden-Württemberg nachhaltig zu stärken“, sagte Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut.

„Um die internationale Wettbewerbsfähigkeit unserer Unternehmen auch in Zukunft zu erhalten, benötigen wir in Europa die richtigen Rahmenbedingungen. Wichtig ist dabei aber auch, dass die regulatorischen Anforderungen für die Unternehmen umsetzbar sein müssen: Die bürokratischen Hürden dürfen nicht zu hoch werden und dürfen Innovationen nicht behindern“, so die Ministerin. Denn die Corona-Pandemie habe eindrücklich und einmal mehr gezeigt, wie wichtig ein leistungsfähiges Gesundheitssystem ist. „Unser Land ist hier gut aufgestellt. Aber wir können uns darauf nicht ausruhen, sondern müssen uns ständig weiterentwickeln“, sagte Hoffmeister-Kraut.


Der Unterstützungsbedarf der Branche in Baden-Württemberg sei hoch. „Nicht nur die kleinen innovativen Unternehmen im Land haben mir immer wieder ihre existentiellen Sorgen geschildert. Auch große Weltmarktführer im Land sehen bei der Umsetzung der Verordnungen dringenden Handlungsbedarf, um die Attraktivität unseres Gesundheitsstandorts zu erhalten und die Versorgungssicherheit für die gesamte Produktpalette zu gewährleisten“, so die Ministerin. „Daher habe ich mich auch letzte Woche mit einem Schreiben an die EU-Kommission gewandt, um auf die Notlage unserer Unternehmen hinzuweisen.“


Im Rahmen des Kompetenzzentrums sollen baden-württembergische Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Diagnostika unterstützt werden, ihre innovativen Produkte unter Beachtung der gesetzlichen regulatorischen Anforderungen wettbewerbsfähig in den Markt zu bringen und damit die Versorgungssicherheit mit dringend benötigten Medizinprodukten auch in Zukunft gewährleisten zu können. Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – das Kompetenzzentrum unter-stützt Unternehmen ab sofort bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg. Mit dem Kompetenzzentrum wird die vom Wirtschaftsministerium 2019 ins Leben gerufene MDR & IVDR Soforthilfe BW, die von der Landesgesellschaft BIOPRO federführend betreut wird, synergistisch ergänzt.


Weitere Informationen

Im Mai 2017 ist parallel zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung die In-Vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR) in Kraft getreten. Die Intention der beiden Verordnungen war, dass Medizinprodukte für die Anwenderinnen und Anwender sicherer werden, was grundsätzlich von allen Betroffenen sehr begrüßt wird. Definiert werden daher vom europäischen Gesetzgeber regulatorische europaweit gültige Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und im Besonderen auch von In-Vitro-Diagnostika. Diese umfassen Utensilien, Apparate und Systeme für den menschlichen Körper entnommene Proben, beispielsweise für Drogenschnelltests, Blutanalyse, Urinkontrolle – aber auch Tests bezüglich Virenbefall oder Antikörper in Pandemiezeiten. Die derzeitige Notlage bezüglich der Corona-Pandemie in Kombination mit der notwendigen Teststrategie zeigt die besondere Relevanz dieser Produkte für ein funktionierendes Gesundheitssystem.
Die Unternehmen in Europa stehen bei der Umsetzung der Verordnung allerdings vor großen Herausforderungen. So fehlt es beispielsweise massiv an den vom Gesetzgeber geforderten Benannten Stellen, die als von der Kommission anerkannte Zertifizierungsstellen für die meisten Produktklassen verpflichtend mit einer Prüfung der Produkte beauftragt werden müssen, bevor ein Hersteller sein Produkt auf dem Markt bereitstellen darf. Zur Verschärfung der Situation trägt bei, dass nach alter Gesetzgebung nur zehn bis 15 Prozent aller betroffenen IVDR-Produkte von einer Benannten Stelle zertifiziert werden mussten. Nach den neuen Regularien wird dies nun für rund 90 Prozent der Produkte ab Mai 2022 gefordert. Andererseits gilt: Während in der jetzt noch gültigen Verordnung über 20 Benannte Stellen in Europa zertifiziert waren, sind nach der neuen IVDR aktuell gerade erst vier anerkannt. Derzeit trifft also eine sechsfache Zahl von Produkten, die zwingend bis Mai 2022 von einer Benannten Stelle zertifiziert sein müssen, auf eine auf ein Fünftel reduzierte Anzahl an Benannten Stellen.

Weitere Meldungen

AdobeStock_198469599
Förderaufruf

Quantentechnologien: Neuer Förderaufruf stärkt Hightech-Standort

Ziel Förderaufrufs ist es, in kleinen und flexibel agierenden Projektteams neue, bisher nicht dagewesene Machbarkeitskonzepte, Prototypen und Quantentechnologie-Demonstratoren zu realisieren oder bereits existierende Prototypen zu erproben.

Das Logo des LEA-Mittelstandspreises für soziale Verantwortung.
LEA-Mittelstandspreis

„Mittelstandspreis für soziale Verantwortung in Baden-Württemberg 2025“ vergeben

Der Mittelstandspreis für soziale Verantwortung wurde heute zum 19. Mal in Stuttgart verge-ben.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Landesgaststättengesetz

Ministerrat bringt neues Gaststättengesetz in den Landtag ein

Ministerrat bringt neues Gaststättengesetz in den Landtag ein – Erlaubnisverfahren wird durch einfaches Anzeigeverfahren ersetzt und steht ganz im Zeichen des Bürokratieabbaus.

Baustelle mit Kran / ©Smileus
Förderung

Zentrum für Industrialisiertes Bauen und Sanieren mit 5,1 Mio Euro gefördert

Das Wirtschaftsministerium fördert den Aufbau eines neuen Zentrums für Industrialisiertes Bauen und Sanieren (ZIBS) in Stuttgart mit 5,1 Millionen Euro. Fünf Fraunhofer–Institute bündeln in dem neuen Zentrum ihre Kompetenzen.

Symbole für Netzwerke auf buntem Hintergrund
Förderung

Förderung für den Kompetenzenausbau von Clusterinitiativen und Netzwerken

Im Rahmen der heutigen Jahrestagung der baden-württembergischen Clustermanagerinnen und Clustermanager übergab das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Förderschecks in Höhe von insgesamt rund 2,2 Millionen Euro.

Portraitbilder Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Zumeldung

Zumeldung zur Mitteilung der Europäischen Kommission zum Mehrjährigen Finanzrahmen

Die Staatssekretäre Dr. Patrick Rapp (links) aus Baden-Württemberg und Tobias Gotthardt (rechts) aus Bayern
Brüssel

Baden-Württemberg und Bayern fordern mehr Pragmatismus und weniger Zentralismus

Baden-Württemberg und Bayern sind High-Tech-Standorte mit großer industrieller Basis und einem exportorientierten Mittelstand. Diese gemeinsamen Stärken bringen auch gemeinsame Interessen mit sich, die die Staatssekretäre in Brüssel vorgetragen haben

Female Leadership Summit Impressionen

Erster Female Leadership Summit setzt Zeichen für die Bedeutung von Frauen in Führung

Erstmals fand auf Einladung von Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut der Female Leadership Summit im Haus der Wirtschaft in Stuttgart statt.

Podcast

Löwenherz - Der Wirtschaftspodcast

In unserem Podcast tauchen wir gemeinsam mit starken Persönlichkeiten aus Baden-Württemberg in spannende, wirtschaftspolitische Themen ein. In Folge 1 geht es um "Female Leadership".

Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Zumeldung

Zumeldung zu Bertelsmann-Stiftung: Wirtschaftsministerin: Machen Sie eine Ausbildung

Wirtschafts- und Arbeitsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut äußert zur Studie der Bertelsmann-Stiftung.

Bundesrat

Wirtschaftsministerin äußert sich im Bundesrat

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, war in der heutigen Bundesratssitzung mit gleich zwei Initiativen vertreten.

Startup Factorys
Förderung

Millionenförderung für Startup Factory in Baden-Württemberg

Das Konsortium NXTGN („Next Generation“), an dem vier Universitäten und eine Hochschule aus Baden-Württemberg mitwirken, baut eine zentrale Innovationsplattform für Gründungen im Südwesten auf.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Zumeldung

BW bleibt forschungsstärkstes Bundesland – FuE-Intensität bei 5,7 Prozent

Wirtschaftsministerin Dr. Hoffmeister-Kraut zeigte sich sehr erfreut darüber, dass Baden-Württemberg mit großem Abstand seine Spitzenstellung bei den Ausgaben für Forschung und Entwicklung weiterhin behaupten konnte.

Glühbirne
Unternehmensberatungen

Beratungen für mittelständische Unternehmen mit 1,1 Millionen Euro gefördert

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus fördert auch in diesem Jahr Beratungen für mittelständische Unternehmen aus den Bereichen Handwerk, Dienstleistung, Industrie und Handel.

Logo Frau und Beruf
Förderaufruf

Förderaufruf für die Kontaktstelle Frau und Beruf in der Region Neckar-Alb

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg hat heute (3. Juli) einen Förderaufruf zum Betrieb einer Kontaktstelle Frau und Beruf in der Region Neckar-Alb ab 01.01.2026 bis 31.12.2027 veröffentlicht.