Medizinprodukte-Verordnung

EU-Parlament nimmt Korrigendum zu Europäischer Medizinprodukte-Verordnung (MDR) an

Berechne Lesezeit
  • Teilen
Labor / ©Drew Hays / Unsplash

Das Europäische Parlament hat ein Korrigendum zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angenommen, das eine Verlängerung der Übergangsfrist für die Zulassung bestimmter Medizinprodukte zur Folge hat. „Wir haben uns bei der EU über Monate hinweg intensiv für eine Anpassung der Verordnung eingesetzt. Unser Einsatz hat sich gelohnt. Die Änderungen tragen maßgeblich zur Sicherung der Existenz vieler kleiner und mittlerer Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg bei und gewährleisten die Versorgung von Patienten mit wichtigen Medizinprodukten“, sagte Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut heute (18. Dezember) anlässlich der Entscheidung.

Gemäß dem Korrigendum gilt für Medizinprodukte der „Klasse Ir“ nun eine neue Übergangsfrist von vier Jahren bis 26. Mai 2024. Hierzu zählen beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Der ursprünglichen Fassung der Medizinprodukte-Verordnung zufolge hätten Anbieter Produkte dieser Klasse bis 26. Mai 2020 zertifizieren lassen müssen – selbst wenn diese bereits seit Jahren auf dem Markt etabliert waren. Die kurze Übergangsfrist stellte gerade kleine und mittlere Unternehmen, insbesondere auch vor dem Hintergrund des Mangels an Zertifizierungsstellen, vor große Herausforderungen. Um schnelle Unterstützung für die mittelständische Medizintechnikbranche im Land bieten zu können, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg bereits ein Soforthilfeprogramm mit außerplanmäßigen Mitteln in Höhe von zwei Millionen Euro aufgelegt.

 

„Die ursprünglich geplante Medizinprodukte-Verordnung ging in bestimmten Punkten klar zu Lasten der internationalen Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit baden-württembergischer Unternehmen. Insbesondere die bislang vorgesehenen Übergangsfristen der Verordnung waren schlichtweg nicht praxistauglich. Das Korrigendum ist ein wichtiger Schritt zur Entlastung der Unternehmen. Mit unserem Soforthilfeprogramm werden wir die Branche im Land außerdem bei der Umsetzung der neuen Verordnung unterstützen“, so die Ministerin.

Hoffmeister-Kraut führte unter anderem im vergangenen Sommer in Brüssel Gespräche mit hochrangigen Vertretern der europäischen Institutionen und hatte ausdrücklich auf die Gefährdung ganzer Existenzen vor allem mittelständischer Betriebe und damit von Arbeitsplätzen in Baden-Württemberg hingewiesen. Auch die Gefahr nachteiliger Auswirkungen für Patienten durch knapp werdende Produkte hatte sie gegenüber der Europäischen Union thematisiert.

Mit der ursprünglichen Fassung der Medizinprodukte-Verordnung drohte nach Aussage Hoffmeister-Krauts bei betroffenen Unternehmen eine teils erhebliche Reduktion des Produktportfolios, verstärkte Unternehmensverkäufe und Fusionen bis hin zur Einstellung der Geschäftstätigkeit. Eine Konsolidierung der Unternehmen und der Produktportfolios hat bereits begonnen. Aktuell sind deshalb in Baden-Württemberg mindestens 20 Prozent der Arbeitsplätze in der Medizintechnikbranche gefährdet. Um insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnikbranche eine rechtssichere Umsetzung der neuen Zulassungsvorgaben zu ermöglichen und administrative sowie finanzielle Mehrbelastungen zu reduzieren, steht das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau in regelmäßigem Kontakt mit dem Bundesministerium für Gesundheit sowie mit der zuständigen Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU der Europäischen Kommission.

Weitere Meldungen

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Delegationsreise

Hoffmeister-Kraut mit Wirtschaftsdelegation in China

Wirtschaftsministerin informiert sich in China über intelligente und vernetzte Transportlösungen und Robotik.

Eine Roboterhand tippt auf einem Monitor aus Glas
Künstliche Intelligenz

Baden-Württemberg muss bei den AI Giga Factorys eine gewichtige Rolle spielen

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich bei der Europäischen Kommission in Brüssel für den Standort Baden-Württemberg im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt und um eine Beteiligung bei den AI Giga Factorys geworben.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Mindestlohn

Zumeldung: Entscheidung der Mindestlohnkommission

Zur heutigen Entscheidung der Mindestlohnkommission äußert sich Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Brüssel

Ministerin fordert in Brüssel konkretere Schritte ein

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich heute (26. Juni) in Brüssel nachdrücklich für mehr Wettbewerbsfähigkeit in Europa eingesetzt.

Staatssekretär Dr. Patrick Rapp
Reise

Wirtschaftsstaatssekretär zu Gesprächen in Paris

Auf Einladung des französischen Botschafters für grenzüberschreitende Zusammenarbeit, Philippe Voiry ist Staatssekretär Dr. Patrick Rapp aktuell in Paris.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut

IAW und Universität Hohenheim legen Konjunkturprognose für Baden-Württemberg vor

Das Tübinger Institut für angewandte Wirtschaftsforschung (IAW) legte in Zusammenarbeit mit der Universität Hohenheim am 25. Juni seine aktuelle Konjunkturprognose vor. Demnach zeichnet sich für das laufende Jahr eine konjunkturelle Erholung ab.

Häuserfassaden / ©Friedberg - Fotolia
Fachkongress

Fachkongress „Innenstädte und Ortszentren neu denken“

Fachkongress „Innenstädte und Ortszentren neu denken“ zeigt Wege für zukunftsfähige Innenstädte auf.

Das Logo des Projekts „Handel 2030“.

Intensivberatungen von Einzelhändlern mit weiteren 1,4 Millionen Euro gefördert

Bis Ende 2026 sollen mindestens 150 Einzelhandelsunternehmen in Baden-Württemberg von den Intensivberatungen profitieren und mit Unterstützung von branchenerfahrenen Fachberatern ihre Geschäftsmodelle modernisieren können.

Staatssekretär Dr. Patrick Rapp
Tourismus

Tourismusinfrastrukturprogramm 2026 startet

Ab sofort können Städte und Gemeinden wieder Anträge auf Förderung ihrer geplanten Infrastrukturmaßnahmen im Rahmen des Tourismusinfrastrukturprogramms 2026 (TIP) stellen.

Virtuelle Visualisierung einer Glühbirne
Bundesrat

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat ein

Baden-Württemberg setzt sich im Bundesrat für bü-rokratische Entlastungen bei Nachhaltigkeitsberichterstattung und EU-Lieferkettenrichtlinie ein.

Portraitbilder Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut

Start Förderinitiative für Quantencomputing – 8,5 Millionen Euro für Verbundforschung

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg hat am 11. Juni 2025 eine neue Ausschreibung zur Förderung eines Verbundforschungsvorhabens im Bereich Quantencomputing veröffentlicht.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
Förderung

Förderung Forschungsinstitute der Innovationsallianz BW mit rund 39,7 Millionen Euro

Das Wirtschaftsministerium unterstützt die Ar-beit der Forschungsinstitute der Innovationsallianz Baden-Württemberg (innBW) im Jahr 2025 mit einer Grundfinanzierung in Höhe von insgesamt rund 39,7 Millionen Euro.

Wirtschaftsministerkonferenz 2025
Wirtschaftsministerkonferenz 2025

Hoffmeister-Kraut: Mehr Unternehmertum wagen

Die Wirtschaftsministerkonferenz 2025 (WMK) hat sich unter Vorsitz von Baden-Württembergs Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU) auf zahlreiche Initiativen vereinbart.

Europaflagge / ©Harald Richter
Luft- und Raumfahrt

Strategische Weichenstellung für Europas Raumfahrt

Drei Bundesländer fordern klare deutsche Position zur ESA-Konferenz

Delegationsreise

Staatssekretär Dr. Rapp besucht Provinz Nordbrabant und die Region Flandern

Dr. Patrick Rapp reist zur Unterzeichnung einer interministeriellen Absichtserklärung nach Eindhoven/Niederlande. Im Rahmen seiner dreitägigen Delegationsreise wird er neben der Provinz Nordbrabant auch die flämische Region Flandern besuchen.